在药物研发和监管领域如何利用真实世界证据（Real World Evidence，RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具有挑战性的问题。

| 美国于2016年12月通过《21世纪治愈法案》，鼓励美国食品药品监督管理局（The Food and Drug Administration，FDA）开展研究并使用真实世界证据支持药物和其它医疗产品的监管决策，加快医药产品开发。

| 欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）于2014年启动了适应性许可试点项目，探索利用真实世界数据包括观察性研究数据等用于监管决策的可行性。

全球使用真实世界数据对药品进行安全性评价已经积累了丰富的实践经验，我国国家药品监管部门也在药物审评审批实践中开始应用真实世界证据，开展使用真实世界证据支持药物监管决策的工作。2020年1月，国家药监局发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行） ，同年的8月药品审评中心又发布了“关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》的意见通知”，为利用真实世界证据支持药物研发提供了科学可行的指导意见。在征求意见稿中，明确提出：患者报告结局数据（PRO）作为用于生成真实世界证据的13种真实世界数据之一。

由上海捷信医药主办的“可预见的未来——真实世界研究在新药临床中的探索及实践”将在今秋10月，邀请到来自曙光医院GCP办公室主任元唯安、阿斯利康大数据科学家郭娜、捷信医药的高级市场经理李宗政就真实世界证据在药物评价中的发展及应用案例开展讨论与分享。让我们倾听来自机构、申办方等各方声音，共同探索可预见的未来。