CEO林峰先生受邀在DIA dTrial论坛发表演讲：eCOA的技术应用与实践
CEO林峰先生受邀在DIA dTrial论坛发表演讲：eCOA的技术应用与实践
2021年，我国临床研究的数字化升级转型从达成行业共识进入到加速转化阶段，在本届DIA中国数字化临床试验创新论坛上，汇聚了监管机构、知名三甲医院、临床研究机构、高校、跨国药企、数字化创新企业的专家，与从业者共同探讨临床试验数字化转型的相关话题。
捷信医药CEO林峰受邀参加成熟场景的分论坛一：临床研究信息化管理之临床研究数据的电子化采集，演讲题目为《eCOA应用中的技术要求》，分别从监管、技术以及落地案例三方面入手，和大家一起分享与探讨。
COA：Clinical Outcome Assessment 临床结局评估。
COA包括以下四类结局：PRO、ClinRO、ObsRO、PerfO，其中使用最为广泛的是PRO。
随着互联网技术不断发展，电子化采集COA数据变得越来越普遍，eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）/ePRO（electronic Patient Reported Outcome）采用移动互联网及云技术，应用智能手机和平板，可穿戴设备等智能硬件，远程实时快捷地采集记录受试者报告数据，取代了以往纸质记录。相较传统纸质模式，eCOA/ePRO具有数据标准化，及时化特点，能大幅降低试验成本，提高数据质量和临床试验效率等优势。
作为临床研究数字化转型中的重要一环，eCOA的应用必须符合监管政策要求，从2009年FDA首次提出“消除车库数据，提升数据真实性”开始，FDA陆续颁布多项政策来规范电子化信息系统的使用原则和具体指导意见。近年来，我国监管部门也日益重视eCOA/ePRO的相关应用，值得关注的是2021年3月，国家药监局药品审评中心组建的三方学术协调委员会正在起草《药物临床研究中使用患者报告结局指导原则》初稿，相信不久的将来会问世，并对临床研究工作有更明确的指导方向。
在技术应用层面，eCOA/ePRO作为eSource的重要组成形式之一，必须符合ICH-GCP E6（R2）中提出的ALCOA+原则。
电子化患者报告结局反应量表作为eCOA/ePRO的最佳实践，也是临床研究终点评估最为普遍的应用之一，在实际使用中可能会遇到版权、语言翻译及验证、电子化迁移等问题，需要提前考虑。
在eCOA的执行过程中时常会遇到一些问题及相应的解决方案：
作为项目团队，全面地了解eCOA的相关标准、指南、法规等是基本要求，在临床研究的各环节确保合规性是我们必须始终贯彻到底的。在项目筹备和执行阶段，了解各个时间节点影响，以及如何将各项要求整合到项目计划时间表中至关重要。寻找到专业可靠的eCOA合作伙伴，不仅可以提供符合标准的专业产品，还能贡献专业团队和宝贵经验的支持。总之，eCOA已经是一个成熟产品，敢于“创新”，勇于尝试。通过各方努力并且积极地投身数字化转型，提高我国临床研究的效率与质量，让更多的新药好药为患者带来最终获益。
扫描二维码，关注捷信医药公众号，回复“案例”，获取更多相关资讯。
