作为临床研究数字化转型中的重要一环，eCOA的应用必须符合监管政策要求，从2009年FDA首次提出“消除车库数据，提升数据真实性”开始，FDA陆续颁布多项政策来规范电子化信息系统的使用原则和具体指导意见。

    近年来，我国监管部门也日益重视eCOA/ePRO的相关应用，在《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中“鼓励申请人引用或开发多种评估方式，如使用电子化手段记录的电子化患者报告结局(electronic patient-reported outcome，ePRO)，减轻受试者在评估中的负担。”CDE此前发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》中也提到，电子化 COA(eCOA)具有可采集实时、真实的数据，数据转录容易等优势，可以结合可穿戴设备或移动电子平台(如手机 app)实施，为受试者提供便利。

    在技术应用层面，eCOA/ePRO作为eSource的重要组成形式之一，必须符合ICH-GCPE6(R2)中提出的ALCOA+原则。电子化患者报告结局反应量表作为eCOA/ePRO的最佳实践，也是临床研究终点评估最为普遍的应用之一，在实际使用中可能会遇到版权、语言翻译及验证、电子化迁移等问题，需要提前考虑。但使用eCOA/ePRO收集患者数据具有诸多优势，便捷移动化的填写、访视次数的减少，在提高患者依从性的同时，有效降低脱落率。与此同时，eCOA带来高质量数据，更少的数据澄清处理，确保数据真实可溯源的同时，减轻着人工负担。

    作为项目团队，全面地了解eCOA的相关标准、指南、法规等是基本要求，在临床研究的各环节确保合规性是必须始终贯彻到底的。在项目筹备和执行阶段，了解各个时间节点影响，以及如何将各项要求整合到项目计划时间表中至关重要。寻找到专业可靠的eCOA合作伙伴，不仅可以提供符合标准的专业产品，还能贡献专业团队和宝贵经验的支持。总之，eCOA已经是一个成熟产品，敢于“创新”，勇于尝试。通过各方努力并且积极地投身数字化转型，提高我国临床研究的效率与质量，让更多的新药好药为患者带来最终获益。