随着电子临床结局评估（eCOA，electronic Clinical Outcome Assessment）在制药行业中的应用越来越广泛，各大制药企业如何满足eCOA相关的法规要求成为了一个亟待解决的问题。因此我们将深入探讨相关法规要求，助力大家更好地理解和实现eCOA的合规应用。

eCOA应用与法规环境：

        eCOA涉及患者报告结局（PRO，Patient-Reported Outcomes）、患者日记、电子问卷和互动语音应答系统等方式，目的是提高临床试验数据的准确性和完整性。依法依规进行eCOA管理，既能确保数据质量，又能维护患者权益、提高研究可信度。

图片源自国家药品监督管理局官网公示

        中国国家药品监督管理局（NMPA）针对电子临床结局评估（eCOA）的法规和指导文件陆续也发布了很多。比如关于电子记录和电子签名管理办法的《药物临床试验数据管理规范》、《药物临床试验必备文件保存指导原则》、《关于发布药物临床试验电子数据管理技术指导原则的公告》等等。

图片源自EMA官网公示

        欧美等传统药品监管市场早已对此出台了具体指导文件。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）的《疾病控制与预防中心临床试验资源》（Clinical Trials Transformation Initiative，如CTTI）和《电子健康记录附加合规指南》，以及欧洲药品管理局（EMA）的《Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials》。

明确合规目标及监管要求

1.FDA指南要求

        根据FDA发布的指南，eCOA从设计、实施到维护，应确保系统的完整性和数据的准确性。关键要求包括医疗数据的保密性、试验期间数据记录的不可篡改性以及明确的源数据拥有关系统等^【1~3】。

2.EMA要求

        EMA建议，需具备详尽的数据管理计划，包括数据录入和存储、安全性检查、系统认证、文件记录以及审查流程。此外，还要求电子系统的供应商需通过质量标准认证，确保系统的合格和稳定运行^【4~7】。

3.数据保护法规：GDPR

        eCOA系统涉及大量敏感个人健康数据，必须遵守《通用数据保护条例》（GDPR）中的安全与隐私要求。系统应确保获取患者明确同意，不得滥用患者数据，并设置适当的访问权限、加密技术等措施。

        88805tccn新蒲京官方版医药针对eCOA的法规要求与实施，建设一套严格的质控体系，从研发最初阶段起便将合规要求融入各个环节。下期我们将从法规要求出发，分享88805tccn新蒲京官方版医药在这一领域的实践经验与合规应用。

参考文献：

[1] FDA Guidance for Industry: Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11.

[2] FDA Guidance on Computerized Systems Used in Clinical Investigations.

[3] FDA Guidance on Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims.

[4] EMA Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials.

[5] ICH E6 (R2) Good Clinical Practice (GCP) Guideline.

[6] EMA Guideline on the Content, Management and Archiving of the Clinical Trial Master File (Paper and/or Electronic).

[7] EMA’s Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Data and Data Transcribed to Electronic Data Collection Tools in Clinical Trials.