案例分享 | DCT在偏头痛中的应用实践
案例分享 | DCT在偏头痛中的应用实践
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偏头痛是一种慢性神经血管疾病，特征是反复发作，通常可持续4-72 h，并伴有多种症状，包括典型的单侧、搏动性、中度或重度疼痛，并可能伴有恶心、呕吐、畏声畏光等。自从曲坦类药物在90年代进入中国以来，国内未再有被批准用于偏头痛急性期治疗的新型药物，因此对于偏头痛急性治疗药物有着显著的未被满足的需求。
为了满足这一需求，给偏头痛患者提供新的治疗选择，目前有很多在国内开展的偏头痛急性治疗药物临床试验。其中有一款试验药物在既往的多项3期试验中展现出了良好的疗效和安全性，为了观察长期使用该药物的安全性和耐受性，得到更全面的临床治疗数据，申办方开展了一项长达52周的多中心、开放研究。该项试验的主要终点为不良事件的上报率，次要终点为患者的头痛发作天数和严重程度。
不良事件的上报需要研究人员的及时干预，因此在该项试验中，我们加入了数据警报功能，设置一些关键词和界限值，当患者填报的不良事件中出现关键词或超过界限值，系统自动触发警报，通过短信和邮件的方式给CRC和研究人员发送消息提醒。同时由于试验药物是急性治疗药物，只需要患者在发作时服用即可，患者无法形成规律的填报习惯，这给日记卡的填写依从性带来了一定的挑战，因此除了对患者的定时提醒以外，在原定的访视周期中加入了每2周1次的远程访视来增加患者的参与感。通过远程的方法，研究者可以回顾性访问患者过去2周内的头痛发作情况和用药满意度等调研，也可对患者填报的头痛日志进行定期审核，避免出现数据不一致的情况，同时给予患者一些生活习惯和用药建议，分析患者过去2周内头痛发作的诱因，从而减少头痛的发作次数。
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