监测不良反应，改善依从性，提升使用体验，2020ASCO年会ePRO前沿亮点（下）
监测不良反应，改善依从性，提升使用体验，2020ASCO年会ePRO前沿亮点（下）
01
患者管理与不良反应监测
Oral Abstract 7002:
ePRO用于化疗患者的管理带来多方面获益
7002的口头汇报报道了一项在化疗患者中使用ePRO系统进行患者管理和不良反应监测应用的研究。该研究使用的ePRO系统（eRAPID）可依据严重程度对患者填报的信息自动给予不同的建议或者向医院发起上报。
试验将受试者1:1随机分配为两组，对照组接受常规护理（UC），试验组接受常规护理并且使用ePRO系统进行管理。入组的受试者在英国利兹癌症中心接受化疗治疗，主要为结直肠癌、乳腺癌以及妇科癌症的患者。试验组的患者每周使用ePRO进行问卷的填写，共填写18周。试验的主要终点为QOL或者症状的控制（使用FACT-PWB身体健康量表评估），次要终点包括患者自我效能、整体的QOL等。
最终508名患者参与试验（试验组256人，对照组252人）。18周时的FACT-PWB评分未表现出显著性差异，第6周和第12周时的FACT-PWB评分有数值上的改善。响应者分析中，12周时试验组发生有临床意义的恶化的比例降低（47.5% vs 56.3%）（图1）。亚组分析中，发生转移的患者亚组未显示出显著性差异，但无转移的患者亚组在6周和12周时表现出FACT-PWB评分数值上的改善（图2）。次要终点中，试验组的病人表现出了更好的自我效能评分 (p = 0.007)和EQ5D-VAS评分（12周p = 0.030，18 周 p = 0.010）[1]。
图1 6周、12周和18周时FACT-PWB评分的变化[1]
02
ePRO使用的患者依从性
Poster 2063：
试验周期延长以及填写量表数量增多仍能保持受试者
的ePRO使用依从性
在临床试验中使用ePRO获得高质量的数据，患者的依从性是最重要的考量因素之一。临床试验中使用ePRO收集患者数据，其依从性会受到哪些因素的影响，在家中的远程填写是否会比中心访视时的填写方式依从性更差，临床研究的周期较长以及需要评估的量表较多等因素是否会对患者的依从性造成较大的影响，先前的研究对这些问题的探究尚不完善。
Poster 2063的研究对这些问题进行了探讨。在首次访视时，受试者在中心完成ePRO的填写（2-3个问卷），其后的ePRO填写均由受试者在家中完成。需要填写的内容包括每天填写的患者日志以及每4-8周填写一次的问卷（1-4个），研究持续14个月。
试验最终有1040名受试者纳入分析，14个月在家中填写ePRO的整体依从性为80%。随着研究的进行，受试者的依从性变动不大（78%-89%，图3）。受试者需填写较多问卷（患者日志+2-4个问卷）和填写较少问卷（患者日志+1个问卷）时的依从性十分接近（79% vs 80%）。另外，东欧以及亚洲地区的受试者表现出了更高的依从性（图4）[2]
图2 未转移患者的亚组分析[1]
03
ePRO的使用体验
Poster 7044:
今年Ethan M. Basch教授的壁报为我们展示了美国PRO-TECT试验（将ePRO用于患者管理）中一些利益相关方对于ePRO的使用体验。共对研究中的147人进行了访谈，其中包括46名护士、27名肿瘤科医生、15名数据管理人员以及59名患者，大多数受访者对ePRO的使用表示了认可（图5，图6）[3]。
图5 ePRO使用体验的调查结果[3]
图6 患者和医生对ePRO的使用体验[3]
参考文献：
[1] Galina Velikova. Phase III randomized controlled trial of eRAPID (electronic patient self-Reporting of Adverse-events: Patient Information and advice)—An eHealth intervention during chemotherapy. ASCO 2020.
[2] Sarah Tressel Gary, Home ePRO compliance in prostate cancer clinical studies. ASCO 2020.
[3] Ethan M. Basch, Nurse, oncologist, and patient impressions of electronic symptom monitoring
via patient-reported outcomes in community oncology practices: Qualitative results from the U.S. national PRO-TECT trial (AFT-39, NCT03249090). ASCO 2020.
作者：子振-Zell
医学部 医学编辑