砥砺前行，捷信持续助力数字化临床研究发展
砥砺前行，捷信持续助力数字化临床研究发展
受新冠疫情影响，全球的临床研究接受了前所未有的挑战。在疫情爆发期间，约80%以上的临床研究依靠远程进行，数字化临床研究发展正受到越来越多的关注。
数字化技术可以应用于临床试验全过程，在不同的环节有不同的技术和解决方案。根据TATA的报告，主要应用范围包括试验设计，研究中心选择和启动，受试者招募和保留，项目监查，数据管理，以及分析报告。在中国，基本的流程框架和国际上一致，具体的实现技术和路径稍有不同（如图1）。2020年3月Nature中发表的的临床试验数字化文章中指出，数字化受试者招募和保留，数字化健康数据收集，以及数字化分析是3个最常见应用场景。
(图1)
捷信医药长期扎根于临床研究，在临床研究患者招募领域拥有多年丰富经验，并建立了良好的行业口碑。近年来也在业内率先积极探索各种通过数字化技术在患者招募及保留方面的应用，力求通过数字化、智能化、多渠道等方式，解决中国患者招募市场招募速度慢，留存率低等痛点。捷信医药的信慕患者招募解决方案，以线上+线下结合的方式，应用大数据工具和AI人工智能等技术手段（如图2），并与腾讯等多家互联网科技公司建立战略合作，积极开展智能化临床研究招募项目，加速临床研究患者招募速度，节省了新药研发成本，提速新药上市流程，为申办方带来真正获益。在患者服务方面，找药神器的诞生，使得患者能够轻松获取新药信息及科普常识，通过临床研究为患者提供新的治疗方案，为广大患友带来希望。
（图2）
同时，患者健康数据采集都是数字化临床研究的重要组成部分，传统方式的患者数据收集方式，成本高，效率低，数据质量较差，患者体验不佳。捷信医药的ePRO（电子化患者报告结局）是国内率先通过FDA 标准验证的本土化产品，实现患者数据的电子化采集，从根本上解决了传统纸质录入繁复、数据易出错，难以存档等问题，提高了患者的依从性，提升了数据的完整性及合规性。ePData电子患者报告结局系统结合线上和线下产生价值输出，从受试者入组到数据采集再到统计分析的全过程，提供一站式完整解决方案，包括：灵活可定制的ePRO系统软件，专业的eCOA/ePRO临床设计和COA/PRO电子咨询服务，以及配套的相关定制化移动设备与物流仓储管理，技术支持服务等。
捷信ePRO在于临床研究领域除了采用量表，以PRO数据作为临床主要终点的相关疾病领域的临床研究应用外，更为普遍而广泛的应用是患者电子日记卡，通过电子版的日记卡形式可以及时收集患者用药记录及不良反应报告，不仅患者体验好，同时也给临床研究团队提供了一个患者依从性管理的抓手；现有部分项目中间数据表明，患者填报依从性达到98%。
目前捷信ePRO已在肿瘤，呼吸，神经内科，消化，内分泌、感染、皮肤等多个疾病领域得到了应用，并有数十个案例实际落地运行，不仅帮助临床研究团队减轻工作负荷，及时采集高质量研究数据，同时也提升患者体验，加强了患者依从性，减少脱落率。
此外，捷信ePData也在积极探索ePRO在真实世界研究，移动医疗等场景下的应用，并取得了不少进展，近期在结直肠癌，认知功能障碍、癫痫及COPD等疾病领域也有相应项目正在开展进行。
数字化临床研究的发展离不开临床研究参与各方的共同努力，除了与申办方和临床研究机构，研究者团队保持长期合作之外，捷信医药也在不断加强深化与CRO公司的合作，包括与国际CRO（如艾昆纬IQVIA、科文斯Covance、PPD、精鼎Parexel）和国内CRO公司建立长期紧密的合作与交流，积极推动中国的数字化临床研究发展，为广大患者能够获得更好治疗及用药提供新希望。