一项在全球范围发起的II期临床试验，以评估某种炎症疾病的生物疗法的治疗效果。申办方需要确定入排标准对目标患者数量的影响。和大多数研究团队一样，他们先是做出了关于如何确定目标患者数量的假设，这些大部分是基于既有证据和以往经验。研究团队希望利用真实世界的数据（RWD）来验证他们假设的可靠程度并且利用数据信息来指导临床研究设计。

在临床试验尚处于初步设计阶段时，研究团队就开始关注可利用的真实世界数据。团队首先选择使用供应商提供的电子健康记录（EHR）数据，了解其中的患者是否满足入组条件以及满足条件队列患者的一些基本情况和临床属性。在EHR平台，他们使用实时分析功能查询数据，并快速将患者临床的描述性摘要进行可视化处理。这些EHR平台大多来自美国，研究团队发现这是一个虽不完美但是能足以指导这项全球研究决策的开始。

首先，研究团队制定了一份可商议的入选标准和一份不可商议的入选标准；然后他们提出一些问题，希望通过能电子病历找到答案。这种疾病的治疗路径是什么？我们如何参考这些信息确定入组标准？老年人的患病率是多少？这些老年人是否有其他合并症？如何参考这些信息确定入组标准的年龄上限？既往用药和合并用药的入选和排除标准会怎样影响目标患者的样本量？

研究团队的成员来自于不同领域，有能够提供相应治疗领域专业支持的临床研究医生和了解研究执行情况的运营及现场管理人员。研究团队分析了电子病历并提取了研究需要的部分。随后通过患者保险索赔数据，对其特征进行更深入，更有针对性的分析和评估。同时开发了一种交互的可视化工具，用以评估不同入选标准间的影响。这套工具展示了一个可以动态选择的入选标准列表，实时模拟显示不同入选标准选择的影响，并帮助团队进行选择最恰当的入选标准的组合。团队可以实时在探索不同入选标准的组合，进行基于证据的决策。

这项研究目前处于起步阶段，团队表示：RWD的加入使他们能够做出更明智的决策。例如，在RWD数据加入之前，研究团队设计的年龄标准更严格，但EHR平台分析很快得出，这将减少三分之一的患者。临床专家也确认，不用为放宽标准而担忧。这不仅能节省大量的时间，同时可以产生更具有代表性的结果。分析还显示，大多数患者在经受过同一类药物或者不同类药物的换药治疗，这迫使研究团队放宽了既往药物史的标准。

“如缺乏全球EHR数据”]现在RWD已经被广泛使用，组织机构需要根据数据质量和关键差距评估[/tooltip]，来确定数据源的优先级，以便充分挖掘数据源的潜力。