项目名称：Virgil^®调查研究平台最大限度地减少评分差异，以改善信号检测

背景：

· 阿尔茨海默病（AD）的临床试验失败率非常高，部分原因是由于终点测量不精确，增加了噪声，降低了信号检测；

·  传统的纸质版临床结局评估(COA)容易出现较高的错误率，并需要额外的步骤将数据手工输入电子数据采集(EDC)系统，同时也需要进行源数据验证监查。因此，实施中心监查过程通常会涉及到扫描大量的纸质版源文件，上传音频或视频文件，进一步增加了研究中心负担；

· 使用基于平板设备的eCOA系统进行数字化数据收集具有明显的优势：消除计算错误，标记缺失数据，无需源数据验证核查，减少了与中心监查相关的负担；

· Virgil^®调查研究平台收集电子源数据，并提供实时临床指导，使测量标准化，提高数据质量；

· 本研究的目的是比较在AD试验中，通常使用传统纸质版管理临床评分量表的错误率，与使用Virgil^®平板设备管理相同量表的错误率的差异。

方法：

·  在最近的一项由于AD引起的轻度认知障碍(MCI)的临床试验中，采用同样的量表，分别使用纸质版和基于Virgil^®平板的电子量表，在两个独立的MCI试验中，研究者对两个试验数据进行对比；

· 所有研究均为II/III期多国试验，试验中具体检测了以下量表：CDR、ADAS-Cog、ADCS-ADL-MCI和MMSE；

· 对于使用纸质量表组的患者，每个量表的前150名受试者与使用Virgil^®平板进行量表填写的前150名受试者(如果少于150名，则选取全部受试者填写的量表)进行了比较；

· 两种量表填写模式中的评分差异通过对录音记录和工作表的审查，由同一组专家校准审查员审查确定；

· 对于每个量表，出现一个差异，两个及两个以上差异的比例，在纸质量表和电子量表之间被比较，对于每个量表，项目之间的分数差异也被进行比较。

结果：

图1a-d显示了基于纸质和Virgil^®平板方式填写量表在每个量表上的数据差异的百分比。

· 如数据所示，对于所有量表，在电子量表中，至少有一处差异以及有两处或两处以上存在差异的审查百分比，与基于纸质填写方式存在的差异审查占比相比，显著降低。

· 方差分析(ANOVA)比较了每一个量表不同的填写方式错误出现的数量，结果表明与纸质量表相比，电子量表明显降低了错误出现率。

量表各个条目的得分差异见图2a-d。

· 在这一点上，电子量表在每一个量表的绝大多数条目上都存在比纸质量表更低的错误率；

·电子量表同时在非常难以打分的条目中得分差异明显降低，比如CDR3量表中的记忆力模块。（纸质量表该模块有19%的得分差异，而在电子量表里面只有9%）。

讨论：

· 在AD临床试验中，传统的基于纸质版临床结局评估具有高错误率的特点，这导致了错误方差，并有可能降低信号检测。这可能是由于评分者未能对有关管理和评分规则的信息保持一致的理解，以及计算错误造成的。纸质量表的管理模式与电子量表填写不同的是，它需要一个单独的步骤，即将数据从纸质版源文件转录输入到EDC系统，并对这一过程进行监查。最后，以中心监查方式来监查基于纸质版完成的评估质量的方式，将涉及扫描或传真和上载源数据的繁琐程序，也给研究中心带来很大的负担；

· eCOA（电子临床结局评估）管理直接使用平板电脑收集这些评估，自动消除了EDC转录步骤和相关监查。由于能够提供包括弹出式的管理和评分临床指导、自动计算和一致性检查功能，它还有可能显著减少基于中心的评分错误；

· 最后，它简化了中心监查的流程，因为填写电子量表的同时可以进行音频或视频记录，不需要诸如转录或是上传的在中心的额外步骤。这项研究是首次使用Virgil^®平板电脑等eCOA系统对其能否减少数据错误进行检验。在此项由AD引起的MCI的多国临床试验中直接获得的可比数据集是可用的，由同一组校准评分者进行的中央审查检查了错误率。误差有实质性的减少，从大约50%减少到80%以上，具有显著的统计学意义；

·  试验结果表明与纸质量表相比，电子量表的方式大大降低了数据错误率。

本文转自：MEDAVANTE® SIGNAL SOULTIONS, Negash S1, Böhm P1, Steele S1, Sorantin P1, Randolph C1,2 1 MedAvante, Inc. 2 Loyola University Medical Center

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