电子化患者报告结局（ePRO）在精神心理疾病领域的应用前景广阔
电子化患者报告结局（ePRO）在精神心理疾病领域的应用前景广阔
2021年8月26日，上海捷信医药CEO林峰先生应邀为“精神心理疾病临床研究技术和能力提升的系列培训”做专题分享。
林峰先生以“eCOA在临床研究中的应用和技术要求“为题，由浅入深，全面地介绍了在临床试验日益现代化的趋势下，数据采集系统基于电子化患者报告结局（ePRO）可以推进新药临床评价的诸多优势。
同时，林峰先生的分享也对eCOA的相关法规、标准和指南进行了解读，说明了eCOA在实践中应该实现的技术标准，并指出了ePRO Consortium的标准与最佳实践。
此次会议强调，2020版GDP多次提到电子文件和纸质文件不仅有同等作用，而且提倡并推荐使用信息化的系统。
其中，受试者日记和评估表皆属于源文件，可以以纸质或电子的载体存在。而源文件应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
这些要求都凸显了电子版的优势。相比之下，传统纸质PRO在无人监督的情况下填写，实际的填写依从性较差。
且以纸质方式收集患者报告的数据可能导致数据“不及时、不可读、缺失、不合逻辑或其他错误”。故纸质PRO最终使用效果可能并不理想。
在临床试验数据管理模式信息化、规范化的今天，ePRO数据采集系统的优势可见一斑。
林峰先生在分享中还提到了，除这些了eCOA的相关法规、标准和指南，越来越多的相关领域的专家也正在通过自己行业的影响力，积极推动着智能化临床的发展。
去年六月，上海市药学会药物临床研究专业委员会，携同药监部门、行业协会、研究单位及申办方、CRO各方专家共同讨论，形成了《智能化临床研究专家共识》，
捷信医药也参与其中。此共识推荐使用ePRO系统来采集受试者数据，特别是针对罕见病、疫苗、精神疾病和中医药等领域的数据采集，并指出这将是未来发展的趋势。
图1：2020年6月，由上海市药学会药物临床研究专业委员会携手各方专家顺利完稿并成功发表《智能化临床研究专家共识》，
为智能化临床研究在我国的发展提供了重要参考，全文刊登在《中国新药及临床杂志》。
以精神领域疾病为例，在阿尔茨海默病(AD)既老年痴呆症的临床治疗中，使用eCOA可以大幅提升临床量表的评分质量。
阿尔茨海默病(AD)的后期研究通常会采用国际多中心临床试验，这对药物临床研究是很必要的，但这种多中心试验也会为研究带来很多挑战。
传统纸质的临床结果评估管理(COA)错误率高，需要额外将数据手工输入到电子数据采集(EDC)系统，并且不同中心的评分者可能评分规则并不一致，
也可能会出现人工计算错误，这些问题都将给访视中心增加许多数据管理上的负担。
早在2016年，Virgil调查收集电子源数据，对eCOA系统在降低实际结果错误率的问题是进行实验，
结果显示，使用eCOA系统错误减少是显著的，错误率降低了大约50%-80%，并且具有高度的统计学意义。
因此eCOA不仅可以管理、评分、自动计算和进行一致性检查，还具有降低临床中心的评分错误率的潜在价值。
会议中，捷信医药还分享了一些服务于精神心理疾病领域临床研究的成功案例。其中谈到了一项Ⅱ/Ⅲ期试验需大样本量且患者需要多次中心访视的抑郁症项目，
该项目需要使用到较多精神领域相关量表以提供疗效评价终点及安全性指标，例如MADRS、HAM-A、ASEX。
捷信医药首先为该项目提供了专业的量表咨询服务，并与第三方供应商合作共同提供了量表的配套服务，
其中包括：版权购买——保证量表使用的合规合法；语言翻译及验证、电子化迁移及一致性确认——确保电子版量表的信效度及科学性不受影响。
然后在访视中心配备了内设访视APP的电子设备，不仅可用于患者报告结局及医护人员报告结局的填写和数据及时高效的收集，
还支持量表得分计算，根据对应的计算公式在后台管理系统(SMT)实时显示量表得分，供研究人员参考。
因为捷信医药提供了中心访视所需硬件及其物流管理服务还有配套相关设备的定向流量卡，确保了APP使用中的网络环境，并且安排专人依据项目SOP负责各个中心的分发管理，
更加确保了各流程运转顺利。这样的一站式eCOA解决方案帮助项目解决了传统纸质录入时填写麻烦，数据易出错，
难以存档等问题，提高了患者的依从性，提升了数据的完整性及合规性，为试验提供了高质量的数据，并有效提高了该临床试验效率。
捷信医药的介绍，充分说明了在全球数字化临床和ePRO的应用都处于指数级增长时代下，且疫情加速了变革这种特殊背景下，
ePRO将会是数字化健康数据收集的核心。电子临床化将使得数据收集更加高频高效，连续性也得以增加。且电子临床化更大程度保证了数据的及时性，
相关数据可直接传送给调查人员和试验人员，这利于随机对照试验中的调控决策。除此之外，还可以捕捉参与人员在真实世界中的反应，
例如在家中、工作环境中，而不再只局限于研究的环境中。
在捷信医药的专业产品本身满足高标准的前提下，专业团队凭借其丰富经验的支持，为保证整体临床试验的高效合规，提高整体效率提供了有利保障。