玩转量表：常见问题Q&A
玩转量表：常见问题Q&A
临床结局评估(COA)是一种描述或反映患者感觉、功能或生存状况的工具。在2021年12月，国家药监局发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》中明确指出，为鼓励以患者为中心的新药研发理念，鼓励研究者们科学合理的运用患者报告结局。国内外的药品监管部门都日益重视PRO及相关应用，美国FDA就鼓励在药物开发的全生命周期中，使用PRO等系统方法捕获患者数据并将其有效融入到药品的研发及评估中。中国药监部门也不断出台政策积极推动“以患者为中心”的药物研发导向，如CDE此前三连发“以患者为中心”的临床试验相关指导原则，在多项政策指导下，量表的发展不断完善。
COA具体有四种度量类型，分别为：患者报告结局(PRO,Patient Reported Outcome)；医护人员报告结局(ClinRO,Clinician Reported Outcome)；看护者报告结局(ObsRO，Observer Reported Outcome)；行为结局(PerfO,Performance Outcome)。
COA/量表作为重要的临床测量工具在应用过程中，包括量表选择，量表获取及应用都有着相应的科学的规范和流程，保证其应用的科学性，以规避版权和合规风险。我们在量表使用的过程中也通常会面临以下几个问题：
NO.1 如何确认量表的版权信息？
量表版权情况复杂，可分为Copyrighted(版权)、Public domain(公开版权)，即使是free to use(免费版权)也可能还需要获得License(授权许可)，因此选择专业的量表供应商至关重要，以通过专业团队予以咨询和指导。
NO.2 如何规范地翻译量表？
使用国外引进量表，若无官方中文版，那么则需进行语言翻译验证等流程，其中保证量表翻译前后的信效度和等效性是关键。
NO.3 如何保证对量表条目理解的一致性？
量表评分因其有主观性，因此不同人对条目理解的偏差可能造成评分结果出现差异。我们需要通过量表培训，更加规范、科学地使用量表。
88805tccn新蒲京官方版医药拥有专业的量表咨询与服务团队，目前已完成量表引进项目40+，引进量表个数100+，覆盖适应症20+，提供量表咨询服务200+，拥有量表电子化迁移经验100+，为业界提供专业、便捷的量表应用解决方案。在量表的版权管理方面，为保证量表使用的合规性，88805tccn新蒲京官方版医药根据不同使用场景下的量表版权要求，为用户提供专业的量表解决方案及咨询服务。在量表的翻译验证方面，为保证量表翻译前后的信效度，88805tccn新蒲京官方版医药在完成量表翻译验证、语言文化调适等流程后，最终出具有资质证明的中文版量表。在量表培训方面，为提高临床试验量表评分的质量，88805tccn新蒲京官方版医药提供专业的培训，以保证量表评定的一致性，并且对量表评估结果进行医学审查。