优质的ePRO应该具备哪些特质
优质的ePRO应该具备哪些特质
以患者为中心药物研发(patient-focused drug development, PFDD)理念和实践的不断发展下，在药物研发和评价中融入药物全生命周期中所获取的患者体验、见解、需求等数据日益受到重视。PRO可以提供客观数据不能带来的信息，如患者主观感受、功能、和生活质量，相比于纸质版量表，使用电子设备ePRO系统化收集患者报告数据，可以提高数据的完整性和准确性，也可以更加满足源数据的要求。
eCOA作为贯彻“以患者为中心”理念的重要数字化工具之一，其系统的基本功能要涵盖临床需求，如患者报告结局(PRO)、用药记录及提醒、不良事件报告、个性化信息推送与提醒、与智能设备的连接等。使用电子化手段记录PRO称为电子化患者报告结局(electronic patient-reported outcome，ePRO)，一个好的ePRO系统应该具备如下多种特质。
01 电子量表/日志
通过电子化迁移验证确保信效度与纸质版量表/日志一致，并确保数据可以展现临床差异。
02 患者界面
能够适配各种不同的电子设备(如不同手机型号)，并允许患者查看试验(访视)计划，最好通过日历展现；简易的用户名及密码设置能够方便患者使用，患者可以在系统中主动申请研究者帮助。
03 研究者界面
患者的各项数据均实现可视化，研究者可以录入或评价患者记录，并可与电子病历集成，研究者有权限直接查看或修改数据。
04 提醒功能
三种情况下需触发提醒功能：一是当报告的数据超过预设安全阈值时，需自动发送实时提醒至研究者端；二是当患者没有按时填报数据时需触发自动提醒，并发送信息至患者端；三是当临近约定访视日期时需双向提醒研究者和患者。
尽管数字化技术在临床试验中的应用(如ePRO)，在数据收集的准确性、完整性、高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势[1]，但在实际应用中也面临着一定的挑战。
其一，标准化的系统需要硬件、软件的适配以及APP的支持，应用过程中的各环节均需要技术支持，ePRO的应用存在着技术壁垒。其二，ePRO是否与其它系统(如电子病历系统)进行对接，仍需做进一步考量。其三，作为临床试验中新的技术手段，ePRO在应用过程中，患者及研究者对其接受程度不一致，仍需更多的交流。其四，需要对参与到量表评分中的人员(如受试者、医生、照护者、医技人员等)进行培训，以确保评分人员的内部一致性、外部一致性以及评分的准确性。最后，采用数字化技术收集患者数据，针对涉及到的患者隐私数据，在数据传输和存储时的安全性面临挑战。
为了解决ePRO应用于临床研究中面临的问题，88805tccn新蒲京官方版医药针对性提出本地化解决方案的思考。
1 推荐采用BYOD或Hybrid方式的客户端
国内智能手机普及率较高，BYOD或Hybrid的模式更适合，患者更快且更容易适应电子化数据采集的方式。
2 提供符合中国用户习惯的功能/特性
本地化的解决方案能够针对性地推出更合适中国人的功能，比如用药提醒，补填功能等。
3 灵活的底层架构设计，易于快速部署，快速启动项目
底层架构设计灵活，便于根据不同的项目所需要的功能进行快速部署，大大减少了项目启动时间。
4 提供本地化服务器部署
服务器在国内，响应速度很快，打开APP或上传下载数据时很少出现卡顿情况。
5 提供本地化服务和支持团队
技术和服务团队都在国内，沟通顺畅，大大提高了项目实施的时效性。
尽管ePRO的应用仍存在挑战，但随着以患者为中心的药物研发理念成为未来发展趋势，本地化的解决方案能积极赋能中国的临床试验，推动更多新药在中国完成高质量的临床研究。
参考文献：
[1]《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》