发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

奥密克戎新冠变异株流行以来，我国的疫情防控压力越来越严峻，防控措施也逐步升级。尤其是在疫情仍处于高位的地区，纷纷进入了封控状态。在配合防疫措施的同时，不免给百姓的日常生活带来了诸多不便。在此情况下，全国以药物研发为目的开展的临床试验进展是否受到影响？疫情防控之下的临床试验，还能照常继续吗？处于封控中的受试者还能够正常进行用药及定期访视吗？

患者与医生相比，更加了解自身疾病的症状和对自己目前生活的影响，因此患者自报告结局（PROs）也越来越多的成为了临床试验的终点之一[1]。 传统上，在随机临床试验和临床护理中，PRO措施是在预约就诊或面对面接触期间以纸质形式反馈给研究者的。