接着上一期的话题，本期分享的是有关患者报告结局测量量表的选择与评价的议题。 量表作为PRO测量工具应具有良好的度量性能，应既可靠又有效。 正确选择适用于拟开展的研究项目的用于PRO测量的量表甚为关键，结合科学性和可操作性，建议重点关注以下要点：

21年9月，CDE发布的《患者报告结局在药物另研究中的应用指导原则（征求意见稿）》中明确： 患者报告结局定义为任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局。 而量表是PRO测量使用较多的工具，主要用于主观测量，如疼痛、生存质量等，但现有量表并不能解决所有的主观测量问题，如某些症状（如恶心）或症状群。 并且首次对于患者报告结局测量量表的研发、翻译、改进给出明确的指导方向。

美国东部时间2021年11月14日的AHA2021年会上，公布了全球首项完全“虚拟”临床试验（DCT）， 旨在观察SGLT2抑制剂卡格列净在3个月内显著改善心力衰竭患者的心衰症状。[1]

11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号），强调落实以临床价值为导向， 以患者为核心的研发理念的重要性，为促进抗肿瘤药物科学有序地研发指明了方向。