2021-09-17
“以患者为中心”，是推动医疗服务高质量发展过程中所一直强调的重要原则。而患者报告结局(Patient Reported Outcome，PRO)作为一种直接来源于患者自身健康状况和治疗结果的报告，
可从患者角度为临床研究和实践提供参考，已经获得了越来越多的认可与提倡。
2021-09-03
为了鼓励以患者为中心的新药研发理念，从更多维度评价药品的风险获益，合理使用患者报告结局作为终点指标，
药品评审中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2021-09-03
2021年8月26日，上海捷信医药CEO林峰先生应邀为“精神心理疾病临床研究技术和能力提升的系列培训”做专题分享。
林峰先生以“eCOA在临床研究中的应用和技术要求“为题，由浅入深，全面地介绍了在临床试验日益现代化的趋势下，数据采集系统基于电子化患者报告结局（ePRO）可以推进新药临床评价的诸多优势。
2021-07-30
据 ICH-GCP 及我国新修订 GCP 要求，申办者要负责组织对临床试验中发生的严重不良事件（serious adverse event，SAE）是否为可疑且非预期严重不良反应（suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR）进行判断。
鉴于此，中药新药研发申办者在临床试验实施前应组建高水平的SUSAR 判断团队。团队成员应由以医学专家、毒理学专家（尤其要有中药毒理专业背景者）为主的人员组成，
