2023-12-13
基于市场对减重药物的强烈需求,在未来几年相关药物研发将与日俱增,围绕在减重药物的临床试验开展时会遇到一些难点、痛点,88805tccn新蒲京官方版针对一些常见问题提供解决方案。
2023-12-08
在上一期 “ePRO在以患者为中心的临床试验中的应用优势”中我们详细探讨了使用ePRO系统能为申办方,受试者和机构在开展临床试验时带来的多种便利。这一次让我们把目光聚焦在数据本身,详细看看使用电子系统在数据管理层面上的优势。
2023-12-04
2023年11月24日,CDE发布了关于《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则(内部征求意见稿)》,在起草说明中CDE明确指出:“结合罕见病自身具有患者居住分散、给药途径差异较大、临床期间访视频次以及访视方式多等特征,DCT可为罕见疾病的临床试验提供更加灵活、可及的新路径。”
2023-11-22
《21世纪治愈法案》让使用真实世界数据实现临床研究现代化成为可能,FDA认识到真实世界证据对于药物研发和监管审批流程的价值,可以使用真实世界证据来支持未满足需求和潜在价值的论证,以设计更好的临床试验。