随着现代社会的快速发展，抑郁症成为越来越普遍的心理健康问题。其表现为多种独特的症状组合，其主要症状是持续的情绪低落、兴趣缺乏、快感缺失、注意力不集中、睡眠障碍、疲劳乏力、自杀观念和躯体功能障碍等。在临床试验中，准确评估患者的心理状态对于治疗效果的判断和临床决策至关重要。抑郁量表作为最直接的评估工具，在临床就诊及临床试验的各个阶段都发挥着重要作用【1】。

患者筛查

       临床上常用经过验证的标准化抑郁症状量表来筛查疑似抑郁症患者，完成患者入排筛选。以下量表均已经过验证在疑似抑郁症患者的人群中筛查有效，且可以初步判断抑郁症状的严重程度。

严重程度评估

临床上需要结合患者的病史、精神检查及诊断标准，合理使用测评工具来综合评估患者抑郁症状的严重程度。

常用的测评工具总结如下：

图片数据出自《中华行为医学与脑科学杂志》2023年32卷03期

自杀风险评估

WHO研究报告显示，自杀是15~29岁年龄段人群的第二大死亡原因。自杀风险评估的目的是及时、有效地识别出自杀地高危险个体，帮助个体理解自杀的动机，并及时实施干预措施以降低自杀风险。

常用的测评工具总结如下：

图片数据出自《中华行为医学与脑科学杂志》2023年32卷03期

临床试验评估指标建议^【2】

目前，无论是在临床诊疗中还是在药物临床试验中，对抑郁症严重程度及抗抑郁药疗效的评估均缺乏可靠的客观指标，使用经过验证的具有良好信效度的量表是目前通行的评估方法。

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表 （MADRS）已被证明在中国人群中具有良好的信效度，已广泛应用于在中国抑郁症患者中开展的药物临床试验。目前，建议在抗抑郁药临床试验中采用以上两个量表作为主要疗效指标评估工具。这两个量表在评估维度方面有所差别。在试验方案中，应说明所选择的量表的合理性。如果同时使用两个量表，在试验方案中，应说明哪个量表评分作为主要疗效指标。

根据研究目的、药物特征和适应症特点等，可以选择其他量表作为次要疗效指标评估工具，如临床总体印象量表、认知功能评价量表、性功能评价量表、生活质量评价量表、社会经济学评价量表等。

通常以试验观察终点对于基线的主要疗效指标（量表评分）的变化值作为评价药物疗效的最主要的依据。

基于主要疗效指标（量表评分）计算所得的有效率、缓解率和复发率通常作为关键次要疗效指标，是评价药物疗效的支持性依据。

DCT模式对精神疾病患者的管理优势

国际上，在精神神经领域的临床试验中，远程监测患者的形式越来越常见。针对精神类疾病就诊的特殊性、评估工具使用复杂、试验周期长等特点，DCT（去中心化临床试验/远程智能化临床试验）模式对精神疾病患者有以下管理优势：

1.减轻受试者的心理和经济负担

2.更好地管理受试者自我评估的数据

3.及时的安全监测

4.提高临床试验的整体效率

参考文献：

[1]中华医学会行为医学分会,中华医学会行为医学分会认知应对治疗学组.抑郁症治疗与管理的专家推荐意见(2022年)[J].中华行为医学与脑科学杂志,2023,32(3):193-202.DOI:10.3760/cma.j.cn371468-20220921-00563.

[2] 国家药品监督管理局药品审评中心. 《抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则》. 2018.02.27.https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f0dbe45e242e85f294f1170128e99176.