新闻中心

案例分享 | 第三方评分在眉间纹临床试验中的应用实践

时间:2024-11-04 01:11:48       来源:本站

       随着量表在临床试验中的使用越来越广泛,在很多疾病领域的临床试验中量表被用作临床试验终点数据来评估药品的有效性和安全性。随之而来的是在量表使用过程中,评分员使用量表来测量个体性质特征时所产生的误差。控制误差可以采用选用权威的量表,对评分员进行培训和指导,多人参与评估(如第三方评分)以及定期监督和审核等方法。事实证明,与传统评分模式相比,使用第三方评分可以极大地减少不同评分员带来的主观差异,得到更接近受试者真实情况的评估结果。

       第三方评分在眉间纹的临床试验中是eCOA评估系统不可或缺的一部分,也是88805tccn新蒲京官方版ePData系统(eCOA)中的一部分。88805tccn新蒲京官方版医药在eCOA方面有着丰富的项目经验,目前已累计50多个eCOA项目经验,覆盖30余疾病领域。

       动力性皱纹是表情肌长期收缩的结果,主要表现在额肌收缩的抬眉纹、皱眉肌收缩的眉间纹、眼轮匝肌收缩的鱼尾纹、口轮匝肌收缩的口角纹和唇部竖纹等,而眉间皱眉纹由眉毛上方的眉间肌群收缩产生,局部注射肉毒毒素A在治疗眉间纹领域有显著的功效。目前有多种方法来测量这种治疗在静息和皱眉时的疗效,但大多数研究都使用临床评分来评估眉间纹的深度。

       在眉间纹的临床试验中,主要终点指标一般为对皱纹深度的临床评分(如面部皱纹量表(FWS))。在使用临床评分量表时,为了减少不同中心和不同评分员之间的疗效指标评分差异,同时提高评估结果的质量,这项临床试验采用了第三方评分模块来解决这一问题。

       在系统的随机分配下,三名独立评分员将在盲态下通过中心拍摄上传的照片评价每例受试者的FWS分级,对肉毒毒素A治疗前(基线)和治疗后(每次访视)进行对比。在进行评分时,先由2名独立评分员通过照片分别进行FWS评分。如果两者的评分不一致,则需要第3名独立评分员进行仲裁评估,仲裁评估结果作为独立评价的最终结果。

1730692503559.png

88805tccn新蒲京官方版医药ePData-第三方独立阅片评估

        此外,88805tccn新蒲京官方版拥有国内领先的在线量表培训平台—量表学院。为了使每位评分员的评分标准尽可能保持一致,量表学院会协助对评分员进行资质审核,筛选合适的评分员,然后选择有资质有经验的培训员根据量表的难易程度和量表内容对评分员进行量表的评分培训,提高试验终点数据的质量。

        88805tccn新蒲京官方版医药ePData产品适用于诸多优势领域,医美是目前正在蓬勃发展的领域,也是市场广阔前景可期的蓝海板块,我们期待以高质量的产品和服务一起推动中国数字化临床研究的发展。




合作伙伴