近期88805tccn新蒲京官方版医药参加了由国际生活质量研究学会（ISOQOL）中国学组、中国抗癌协会中西医整合胃癌专委会、扬州市中医院共同主办的“2024数字化患者报告结局与肿瘤患者全程管理学术研讨会”。来自国内外PRO（Patient-Reported Outcome）临床研究领域的专家学者从不同的角度分享阐述了PRO临床研究设计、实施、数据分析及结果解读方面的经验和见解。

       国际生活质量研究协会(ISOQOL)中国学组联合主席，重庆医科大学博士生导师，超声医学工程国家重点实验室副主任石丘玲教授，石教授围绕“PRO研究设计中的终点设计” “量表选择” 与“多时间点数据分析及多维解读” 等研究重难点进行了详细剖析。

       从2009年FDA发布PRO 应用的Guidance，再到2021年我国正式发布的PRO在药物临床研究中的指导原则，尽管PRO已经成功地在临床研究中使用，但仍然面临着很多挑战：

       1.如何选择合适的量表？

       量表选择在临床研究中重要性不言而喻，但如何选择一直以来都是一个应用难点。例如同样是对疼痛的评估，是选择数字评分量表NRS还是选择视觉模拟评估量表VAS。石教授以FDA的PRO Guidance为基础，结合实际的临床经验，总结了在这个环节中的关键要素。

图片出自《数字化患者报告结局与肿瘤患者全程管理学术研讨会》

2. 如何使用PRO量表？

       PRO的使用方式通常有三种：患者自行填写；由研究者问询患者，然后填写；以及两种方式相结合。无论是哪种使用方式，都存在对量表中的临床术语解释不一致、安慰剂效应、缺乏对PRO填写的价值和重要性认知等问题。

       针对以上问题，石教授建议在项目开展之前对相关人员进行量表使用的培训。培训的目的在于：明确相关人员在PRO量表使用中的角色、统一量表中关键术语的解释、关键的试验节点等。甚至更进一步，建议制定与当地语言环境匹配的解释SOP。

       88805tccn新蒲京官方版医药作为国内首家成立临床试验量表培训在线平台的公司，对量表培训有着丰富的经验。目前已培训了500多位评分员，涉及10多个疾病领域，如乳腺癌、阿尔兹海默，银屑病，重症肌无力等。

3.如何减少PRO数据缺失？

       PRO数据缺失是PRO应用中的核心问题之一。为了提高PRO量表回收率，减少数据缺失，减少人工投入，使用电子化采集是一种推荐的手段。四川省肿瘤医院胸外科副主任医师戴维博士分享了高质量PRO临床研究实施的关键，其中就提到了采用电子平台来实现数据收集的工作。例如通过ePRO可以在PRO填写窗口期提醒患者及时填写。当患者报告的数值超过了某一设定的阈值，则会立即触发警报。CRC或研究者收到警报后可以立马介入，及时采取干预措施。这些措施提升了PRO应用的可靠性和科学性。

       随着患者中心理念的深入人心，PRO研究将在未来的临床试验中发挥更加重要的作用。88805tccn新蒲京官方版医药将继续秉承创新、开放、合作的精神，携手国内外同行共同探索PRO研究的新领域、新方法、新应用，为提升患者生活质量、推动医药健康事业进步贡献更多智慧和力量。