众所周知，新药问世对于需要新的治疗手段的患者来说至关重要，而验证新药的有效性和安全性是临床试验的核心内容，然而由于数据收集、患者招募和随访缺失等问题的出现，有些临床试验的进展和过程并不理想，这阻碍了新药的开发和验证。近些年出现了去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trial, DCT）的实践方法，通过将试验活动转移到患者家中和当地诊所，改善了临床试验的可及性、多样性和保留性。在临床试验中，与完全的DCT（患者在试验期间不需要到中心进行访视）相比，混合型DCT（一部分访视在中心完成，一部分远程完成）更为常见且更容易实现。

       电子日记卡（eDiary）和远程访视（Televisit）是DCT中不可或缺的一部分，也是88805tccn新蒲京官方版旗下业务（ePData系统）中的一部分。88805tccn新蒲京官方版医药在eDiary方面有着丰富的项目经验，目前已累计30多个eDiary项目经验，覆盖10多个疾病领域。

       偏头痛是一种慢性神经血管疾病，特征是反复发作，通常可持续4-72 h，并伴有多种症状，包括典型的单侧、搏动性、中度或重度疼痛，并可能伴有恶心、呕吐、畏声畏光等。自从曲坦类药物在90年代进入中国以来，国内未再有被批准用于偏头痛急性期治疗的新型药物，因此对于偏头痛急性治疗药物有着显著的未被满足的需求。

        为了满足这一需求，给偏头痛患者提供新的治疗选择，目前有很多在国内开展的偏头痛急性治疗药物临床试验。其中有一款试验药物在既往的多项3期试验中展现出了良好的疗效和安全性，为了观察长期使用该药物的安全性和耐受性，得到更全面的临床治疗数据，申办方开展了一项长达52周的多中心、开放研究。该项试验的主要终点为不良事件的上报率，次要终点为患者的头痛发作天数和严重程度。

       不良事件的上报需要研究人员的及时干预，因此在该项试验中，我们加入了数据警报功能，设置一些关键词和界限值，当患者填报的不良事件中出现关键词或超过界限值，系统自动触发警报，通过短信和邮件的方式给CRC和研究人员发送消息提醒。同时由于试验药物是急性治疗药物，只需要患者在发作时服用即可，患者无法形成规律的填报习惯，这给日记卡的填写依从性带来了一定的挑战，因此除了对患者的定时提醒以外，在原定的访视周期中加入了每2周1次的远程访视来增加患者的参与感。通过远程的方法，研究者可以回顾性访问患者过去2周内的头痛发作情况和用药满意度等调研，也可对患者填报的头痛日志进行定期审核，避免出现数据不一致的情况，同时给予患者一些生活习惯和用药建议，分析患者过去2周内头痛发作的诱因，从而减少头痛的发作次数。

       88805tccn新蒲京官方版医药eCOA/ePRO产品适用于诸多优势领域，神经科疾病一直是科学家和药企在积极攻克的领域，很多神经科疾病除了典型症状外还会给患者带来疼痛等额外负担，这大大影响患者的生活质量，在征服这些疾病的过程中，我们期待以高质量的产品和服务协助推动临床试验的发展，给患者带来更多更好的治疗选择。