《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》显示，我国药物临床试验的年度登记总量2021年为3358项，2022年为3410项，2023年为4300项，数量持续增长；而且近几年数字化转型是当前临床试验领域面临的重要变革之一，随着数字化转型的加速，质量管理也应随之更新迭代。

       在传统的临床试验数据填报时，常常有五大痛点：①较低的患者依从性；②难以保证的时效性；③数据录入以及缺失的潜在风险高，且数据澄清时其流程又较为复杂；④对于某些具有复杂跳转逻辑的量表或问卷，不可避免地会对患者以及研究者带来很多负担；⑤为了保证数据采集的准确，尽量避免以上问题带来困扰，获得更多更好更准确的试验数据，很多试验在运营中又不得不花费更多人力以及时间成本。

       在2017年Alzheimer’s Association International Conference发表关于阿尔茨海默病使用eCOA的相关研究中的报道，也反映出了纸质填报容易出现较高的出错率：在其研究中表明，使用纸质版本的量表进行数据收集时ADAS-Cog的错误率高达32%，MMSE的错误率高达23%。而对比实验组中，使用电子临床结局评估（eCOA）平台将ADAS-Cog和MMSE的错误率分别降低到11.3%和10.8%。

        那么在数字化转型的浪潮下，该如何在临床试验设计阶段就前置化质控—结合数字化（电子化）的方法以提高中数据采集方面的质量呢？

        1.通过电子采集方式可有效提高受试者的依从性

        所有临床试验中，受试者的依从性常常是最不可控的变量。特别是在现代人年轻人生活节凑快，而老年人记忆力相对较差的情况下，我们怎么能通过数字化的方式提高依从性呢？

      （1）我们可以通过系统或者平台，分享其疾病相关患教视频、推文等；这样能有效增加受试者的参与感，填报意识，以及了解其填报数据的重要性，以此增加受试者的依从性；

      （2）如果使用ePRO系统进行数据填报，那么依据试验方案科学设置的定时提醒，如：每天的填报提醒、每次访视的访视提醒、未填写的填报提醒……，都可以有效提高患者的依从性；

      （3）同时，通过使用ePRO系统，能实时了解受试者是否按时、及时完成日志记录；如未完成，系统可自动出发受试者以及研究者双向提醒，受试者可及时介入，了解情况，沟通跟进，增加受试者的参与感。

         2. 通过电子采集方式可有效提高COA的数据质量

         数据质量的改善主要是在四个方面体现：

       （1）规范性：质量源于设计，规范数据采集的过程和要求，且数据溯源轨迹完整清晰、易追溯；

       （2）完整性：实时的逻辑检查，可避免漏题/跳题等数据遗漏的情况。且电子采集的方式可直接避免纸质数据在存储、转运过程中，可能面临的缺失/破坏等风险；

       （3）准确性：所有数据（COA/Diary）都可根据其填写规则实现相应的逻辑判断（如跳过、量表条目间的逻辑核查等），减少二次转录的错误；

       （4）及时性：填写完成的数据皆可实时查看，动态（如AE）即使监测，可实现实时评分计算。

        3. 如何降低患者以及研究者的负担

        以圣乔治呼吸问卷SGRQ为例—减低患者负担以及提高数据准确性：

        受试者在家用纸质填写时，很有可能存在填写不及时、漏填等潜在风险。如图中第六题，若遇到有逻辑判断的题目，受试者很容易填写错误（错误判断是否需要跳过该题），但通过系统进行的电子化数据收集可以帮助受试者完成：1. 填报提醒；2. 自动逻辑跳转；3. 漏填提醒。以此协助受试者能按时，准确的完成填报。

图示：以圣乔治呼吸问卷SGRQ中的第六题为例

以连线测试TMT为例—减少人为误差，提高数据标准化：

        该量表的需要收集的关键数据是：

        ①受试者操作总耗时；

        ②受试者连线错误的次数和评分员提示的次数；

        ③部分地区的试验还会手机分析受试者第一分钟达到数字以及连线错误的分类。

        针对于这些数据都需要评分员高度一致的操纵性以避免计时器误差。所以针对于该量表需要对评分员的操作、分类标准、数据的采集范围做一致化的培训。但是电子化采集模式可以从设计上直接解决一致性的问题：

      （1）首先，在ePRO设计时，可以加入练习以及指导的智能化—针对练习题目及指导方式的展现，电子系统可以根据需求设计进行智能化设计，以提高受试者对测试内容的理解度。

      （2）其次，使用ePRO可以简便操作—电子系统可以自动计时，简化评分员手动计时，降低人工误差。

      （3）再者，数字化可以统一评定标准—传统的基于纸笔的测验中，即使经过了培训，评分员在操作中对于连线错误的评估仍可能存在差异。而电子系统可以通过数字化技术将评定标准统一。

      （4）最后，ePRO数据记录更加完整准确——传统的基于纸笔的测验，由于条件限制，评分员只能记录总耗时、连线错误的次数等有限信息，可能会遗漏其他有意义的信息。而电子系统可以完整且准确地记录受试者练习和执行任务的全过程，便于所需评定数据的收集。

图示：以连线测试TMT为例

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