时间：2024-10-31 01:05:44 来源：本站
量表作为临床研究中用于采集患者数据最常见的测量工具之一，随着“以患者为中心”的药物研发理念的落地深化，临床试验中运用各类量表的情况也明显呈上升趋势。近几年，我们欣喜地看到国内对量表版权意识的快速提升的同时，随之而来的就是如何正确使用量表。量表按照评估人员角色不同可分为四类：医生报告结局（ClinRO）、患者报告结局（PRO）、观察者报告结局（ObsRO）、功能结局（PerfO）。除患者报告结局（PRO）的内容必须由患者本人填写且不经过他人修改的数据，其他类型的量表都会由项目指定的评估人员进行评分，这就可能会产生由于评估人员主观因素导致的误差。
由此可见，在临床研究启动前，开展针对量表评估人员权威专业的培训不仅可以使其在实践应用场景内能顺畅地进行量表评分工作，更重要的是量表培训能够有效地提高评分一致性从而提高量表评分质量。正是看到了数据质量对于临床研究的重要性，88805tccn新蒲京官方版医药COA量表学院应运而生，并且采用创新模式为不同类型的临床研究定制符合中国场景和人群需求的量表培训方案。
1. 为什么评估人员需要量表的培训？
评分员若未经过专业培训，可能在对量表评估时存在一些偏差。例如：
对量表条目或者提示语理解不一致
不同评分员背景和中心不同，对每个量表的评分可能存在偏差
通过全面的培训，评分员能够深入理解量表的设计原理、量表条目的解读和评分规则，从而在面对不同患者时能够做出准确、一致的评分，为临床试验提供可靠的数据基础【1】。
2. 国内政策对于培训的重视度
GCP药物临床试验质量管理规范【2】：
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。【GCP第五条】
研究者应当具备的资格：
1.具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。【GCP第16条（一）】
2.熟悉并遵守《药物临床试验质量管理规范》和临床试验相关的法律法规。【GCP第16条（三）】
3.研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质【GCP第16条（六）】
电子资料的保存：
所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。【第七条】
3. 88805tccn新蒲京官方版COA量表培训服务
在线培训系统：
项目定制化内容及功能配置
管理便捷、项目可设置管理员账号
可随时不限次学习、全程可追溯
培训资料
与合作版权方提供量表资料进行课程制作
与专家合作录制课程视频或制作情景模拟视频
培训专家对内容进行专业审核
购买量表评估所需材料
评分员筛查
评分员经验调查，包括教育背景、量表使用经验、擅长领域等
资质筛选收集后由专家评估审核
申办方最终确定评估经验欠佳的评分员是否进入临床试验
丰富的专家资源
在各个疾病领域都有丰富的专家资源
可由申办方指定的专家进行培训
专家全程参课程培训或参与答疑
培训项目管理
项目全流程管理，协调培训专家、申办方等，确保项目顺利进行
合理定制评分员培训的方案、时间线
培训结果考核
完成课程资料的培训学习后可进行考试
通过考试者会获得证书
未通过考核的评分员可申请补考
4. 在线量表培训的优势
国内创新量表培训平台——
无限次学习
在项目周期中，所有评分员都不限观看次数，可以随时登录，随时学习。试验相关人员如CRC也可登录学习。
实时查看培训数据
设置管理员端口，数据看板可以实时管理学员学习进展，考核情况。
支持多端口，私域管理
网页端+APP端
轻松管理评分员变更
若有新增评分员，可以随时安排学习与考核
灵活配置需求
根据试验需求，灵活配置功能。例如通过观看标准化病人视频进行考核等
数据记录保存
项目结束后可导出培训数据进行留存。若有需要，数据可保存至项目结束后5年。
5. 88805tccn新蒲京官方版COA量表学院 案例展示（某重症肌无力项目）
88805tccn新蒲京官方版COA量表培训目前已累计为10多个注册临床项目提供在线培训服务，覆盖7类不同治疗领域（CNS、皮肤、风免、肿瘤、罕见病等），参与培训超过500人次。这个数字正在被不断刷新中，88805tccn新蒲京官方版COA量表培训坚持为中国临床研究提供高质量专业的定制化培训方案，如需了解更多资讯可联系marketing@xinceremed.com。期待与您的交流与合作！
参考文献：
【1】https://journals.lww.com/psychopharmacology/abstract/2006/06000/evaluating_rater_competency_for_cns_clinical.12.aspx
【2】GCP 临床试验质量管理规范2020版
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